ایالات متحده FDA پروب دقت موضوع را با ابوت سریع coronavirus آزمون

ایالات متحده مقامات بهداشتی هستند هشدار پزشکان به یک پتانسیل دقت مشکل با یک تست سریع برای COVID-19 استفاده شده در هزار بیمارستان و درمانگاه و تست سایت در سراسر ایالات متحده از جمله کاخ سفید است.

غذا و دارو گفت: اواخر پنجشنبه است که بررسی داده های اولیه نشان می دهد Abbott Laboratories,' 15 دقیقه تست می توانید از دست COVID-19 موارد دروغ پاکسازی بیماران مبتلا به عفونت است. آزمون مورد استفاده روزانه در کاخ سفید برای تست جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن و اعضای کلیدی خود را از کارکنان از جمله coronavirus نیروی کار.

این هشدار یک روز پس از پژوهشگران در دانشگاه نیویورک گزارش داد نتایج نشان می دهد ابوت آزمون می تواند دست به نیمی از عفونت با یک رقیب آزمون های ساخته شده توسط Cepheid.

این پژوهش بوده است نه کارشناسی و یا منتشر شده در یک مجله پزشکی شد و بر اساس حدود 100 بيمار.

محققان دریافتند که ابوت آزمون اجرا در این شرکت قابل حمل ID در حال حاضر سیستم از دست رفته یک سوم از عفونت سکس با Cepheid آزمون که سواب ذخیره شد در مایع استفاده می شود به حمل و نقل آزمایشگاه نمونه. هنگامی که نمونه ها خشک نگه داشته شود, آزمون های از دست رفته 48 درصد از موارد پرچم Cepheid تست.

محققان به نام تست عملکرد "غیر قابل قبول" با توجه به خطر دروغ پاکسازی بیماران که می تواند گسترش عفونت به دیگران است. آنها کاستی از مطالعه شامل زمان مورد نیاز برای حمل و نقل نمونه های بیمار به دستگاه برای پردازش.

ابوت رد یافته گفت: محققان با استفاده از آزمون "در راه است که آن طراحی شده است مورد استفاده قرار گیرد."

"ID در حال حاضر در نظر گرفته شده است نزدیک بیمار با لينک مستقيم سواب روش آزمون" شرکت در بیانیه ای گفت. این شرکت با اشاره به مستقل دیگر نتایج مطالعه ای که در بر داشت در این آزمون به دقت شناسایی 90 درصد یا بیشتر عفونت.

ماه گذشته ابوت تغییر دستورالعمل برای تست آن به صراحت هشدار می دهند در برابر قرار دادن نمونه های بیمار در حمل و نقل مواد شیمیایی. به روز رسانی پس از پژوهشگران در کلینیک کلیولند گزارش 15 درصد منفی کاذب نرخ برای نمونه های ذخیره شده در مواد شیمیایی است.

FDA در بیانیه ای گفت این است که با بررسی داده ها با ابوت و کار در نامه ای به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در مورد پتانسیل دقت مسائل. آژانس گفته پزشکان ممکن است نیاز به تایید نتایج منفی ابوت تست اگر بیماران دارای علائم و نشانه های این ویروس است.

تنظیم کننده گفت: آنها نیاز به ابوت به انجام پیگیری مطالعات در آزمون دقت.

مغلوب ساختن پیشی جستن ترویج آزمون

"این آزمون هنوز هم می تواند مورد استفاده قرار گیرد و می تواند به درستی شناسایی بسیاری از موارد مثبت در دقیقه," دکتر گفت: تیم Stenzel FDA را تشخیص مدیر.

FDA اول پاک ابوت آزمون در اواخر ماه مارس تحت شرایط اضطراری قدرت استفاده می شود برای سرعت بخشیدن به بررسی آزمایشات و درمان در طول یک بحران بهداشت عمومی. آژانس مجاز است بیش از 90 آزمون به طور موثر بازار با سیل تست گزینه در میان مشکلات مداوم ramping تا تست سطح.

برای هفته تهمت ترویج ابوت آزمون به عنوان یک "بازی تعویض." روز دوشنبه شرکت ID در حال حاضر سیستم و تست کارتریج نمایش داده شد برجسته در یک باغ گل رز کنفرانس مطبوعاتی به معنای برجسته کشور پیشرفت در تست.

"این آزمون ها بسیار پیچیده هستند — بسیار سریع و بسیار خوب" مغلوب ساختن پیشی جستن به خبرنگاران گفت:.

دولت به حمل بیش از 235,000 از آزمون به دولت بهداشت عمومی آزمایشگاه. و ابوت است به طور جداگانه گفت: این توزیع 1.8 میلیون آزمون به مراقبت های بهداشتی و امکانات در تمام 50 ایالت.

یک سخنگوی کاخ سفید بلافاصله پاسخ به یک درخواست برای نظر پنج شنبه شب.