ایالات متحده برای قرار دادن محدودیت در سیل COVID-19 آزمایش خون بعد از سهل انگاری نظارت

ایالات متحده رگولاتور دوشنبه به عقب کشیده یک تصمیم گیری است که اجازه نمرات coronavirus آزمایش خون به بازار بدون ارائه مدرکی که آنها کار می کرد.

غذا و دارو گفت: در آن زمان این اقدام به دلیل برخی از فروشندگان را ساخته اند که ادعاهای دروغین در مورد آزمون ها و دقت خود را. شرکت در حال حاضر به نشان می دهد آزمون خود را در محل کار یا در معرض خطر داشتن آنها را از بازار کشیده.

تحت فشار برای افزایش تست گزینه های FDA در ماه مارس اساسا اجازه شرکت شروع به فروش آزمون به عنوان طولانی به عنوان آنها را به اطلاع آژانس از برنامه های خود و ارائه تکذیبنامهها که از جمله آنها مورد تایید FDA. سیاست در نظر گرفته شده اجازه می دهد تا "انعطاف پذیری" نیاز به سرعت تا سطح شیب دار تولید کرد.

"با این حال انعطاف پذیری به معنای هرگز به ما اجازه می دهد تقلب" دکتر آناند شاه FDA معاون کمیسر در بیانیه ای گفت. "ما متاسفانه دیدن بازیگران بی پروا بازاریابی جعلی کیت های آزمایش و با استفاده از همه گیر به عنوان یک فرصت برای استفاده از آمریکایی ها است."

آزمایش خون متفاوت از بینی تست های گرد در حال حاضر استفاده می شود برای تشخیص فعال COVID-19 عفونت. این آزمایش به دنبال خون پروتئین ها به نام آنتی بادی که در بدن تولید روز یا چند هفته پس از مبارزه با یک عفونت است. بیشتر با استفاده از یک انگشت و خراش از خون بر روی یک نوار تست.

تجدید نظر در سیاست پیروی هفته از انتقاد از پزشکان و متخصصان آزمایشگاه و اعضای کنگره که می گویند FDA عدم نظارت ایجاد یک غرب وحشی از آزمون غیر قابل تنظیم.

آژانس دوشنبه اذعان کرد که وجود داشته اند با مشکلات فریبنده بازاریابی نادرست در میان 160 آزمون است که راه اندازی شده است در ایالات متحده برخی از شرکت ها ادعا کرده اند خود را آزمایش می توان در خانه استفاده می شود اگر چه FDA اجازه داده نشده که با استفاده از. دیگران را ادعاهای بی اساس خود را در مورد دقت و صحت. برخی از ایالات متحده بیمارستان ها و دولت های محلی گزارش داده اند که خرید تست که معلوم شد نادرست و یا تقلب.

تا کنون FDA اعطا مجوز به 11 بادي آزمون معنی خود را از روشها و مواد و دقت گذشت جمع اوری با آژانس تنظیم کننده. شرکت در حال حاضر در بازار بدون FDA مجوز در حال حاضر خواهد شد مورد نیاز برای ارسال خود برنامه رسمی برای تنظیم عرض 10 روز کسب و کار. شرکت هایی که راه اندازی در تاریخ بعد را به همین ترتیب باید 10 روز به نوبه خود بیش از برنامه های کاربردی خود را پس از اعتبار سنجی آزمون خود را.

آزمون نتايج نامشخص

مقامات بهداشتی در آمریکا و در سراسر جهان پیشنهاد کرده اند این آزمون میتواند در شناسایی افرادی که قبلا ویروس — با یا بدون بیمار شدن و توسعه برخی از ایمنی نسبت به آن است. اما محققان هنوز قادر به پاسخ به سوالات کلیدی است که ضروری است به استفاده عملی: چه سطح آنتی بادی آن را به ایمنی و چه مدت است که حفاظت از تاریخ و زمان آخرین ؟

"ما صرف مقدار زیادی از زمان و منابع در چیزی است که واقعا یک راه حل برای بازگشایی" گفت: کامران کدخدا یک مدیر آزمایشگاه در کلینیک کلیولند.

در حال حاضر این آزمایش ها عمدتا یک ابزار تحقیقاتی برای دانشمندان در تلاش برای تعیین چگونه به طور گسترده ای coronavirus گسترش در میان جمعیت ایالات متحده. این مطالعات در حال انجام است اما تولید کرده اند به طور گسترده ای متفاوت نتایج اولیه در بخش با توجه به تغییرات بین آزمون. حتی بالا انجام آزمایشات می تواند تولید اریب نتایج استفاده می شود که در یک جمعیت بزرگ که در آن چند نفر تا به حال ویروس.

موسسه ملی بهداشت و دیگر سازمان های فدرال نیز بررسی آزمون و انجام تحقیقات به این که آیا آنها می توانند با موفقیت به پیش بینی ایمنی در بیماران است.

FDA کمیسر Stephen هان در بیانیه ای گفت که دولت رویکرد به "تعادل خطرات و مزایای منتقل شده از آن در اواسط ماه مارس" بر اساس اطلاعات جدید از FDA و NIH بررسی است.

روز دوشنبه حرکت است آخرین برگ برنده دولت متغیر تلاش برای رول کردن موثر رویکرد جامع برای تست. در حالی که آزمایش ramped تا پس از آغاز شیوع دولت و دولت های محلی در ادامه به گزارش کمبود تست لوازم مورد نیاز به صفحه نمایش برای ویروس و با خیال راحت سهولت اجتماعی فاصله گرفته است.

یک "آزمایش طرح" هفته گذشته منتشر شد با کاخ سفید تاکید کرد که کشورهای مسئول در حال توسعه خود را تست برنامه های.